Espace juridique

Dans un contexte où le numérique en santé est en constante évolution, le service juridique de l’Agence du Numérique en Santé accompagne les différents acteurs de son écosystème et ses équipes  internes dans la mise en œuvre de leurs projets et garantit la mise en conformité juridique de l’agence. Ces contributions s’articulent sous forme de soutien du service juridique de l’Agence du Numérique en Santé, de réaction, ou sous lettre de mission.

Ce service est composé d’un département marchés et achats publics ainsi que d’un département Santé et nouvelles technologies de l’information et de la communication.

Le service juridique met en œuvre et diffuse les règles relatives au numérique en santé.

Tout projet de système d’information de santé doit faire l’objet d’un cadrage en amont de sa mise en œuvre en tenant compte des problématiques juridiques propres. La réflexion doit être mise à jour en fonction de l’avancement du projet jusqu’au déploiement du système d’information sur le terrain, qui peut susciter de nouvelles interrogations juridiques. S’agissant de systèmes d’information de santé, les principales problématiques juridiques ont avoir trait à :

  • la protection des données personnelles ;
  • la protection des données de santé ;
  • la propriété intellectuelle
  • la commande publique et le droit de la concurrence ;
  • le droit du numérique.

Le service juridique a travaillé sur un document pédagogique sur les bonnes pratiques autour de l'échange et du partage des données de santé, accessible ici :

Suite au règlement européen sur la protection des données de mai 2018, l’Agence du Numérique en Santé a également désigné un délégué à la protection des données personnelles qui conseille et forme les responsables du traitement de données et veille au respect de la réglementation.

Missions du service juridique

Sécurisation juridique du fonctionnement de l'Agence et des projets pilotés par l'ANS

Participer à la régulation du cadre de la santé numérique

Participer à la rédaction de conventions de partenariat

Diffusion du cadre juridique du numérique en santé

Textes juridiques

Arrêté du 27 mai 2021 portant approbation des modifications apportées au référentiel Identifiant national de santé

Arrêté du 4 avril 2022 relatif à des moyens d'identification électronique immatériels mis à disposition des professionnels, personnes physiques des secteurs sanitaire, social et médico-social pour l'utilisation des services numériques en santé

Arrêté du 28 mars 2022 portant approbation du référentiel relatif à l'identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social, personnes physiques et morales, et à l'identification électronique des usagers des services numériques en santé

Arrêté du 4 avril 2022 relatif aux moyens d'identification électronique des personnes morales intervenant dans les secteurs sanitaire, social et médico-social pour l'utilisation des services numériques en santé

Décret n° 2015-1680 du 15 décembre 2015 relatif au programme de modernisation des systèmes d'information et de télécommunication des services d'aide médicale urgente 

Article L1110-12 du code de la santé publique

Article L1110-4 du code de la santé publique

Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d'événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s'effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables

Décret n° 2022-403 du 21 mars 2022 portant création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « Plateforme numérique du Service d'accès aux soins