Le référentiel de constitution des dossiers de demande d'agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel

Sécurité | 18 janv. 2013
[Mise à jour : 18 janvier 2013] Le cadre législatif associé à l'agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel est fixé par l’article L. 1111-8 du code de la santé publique inséré par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 , dite loi « Kouchner ».
Dans l'esprit de la loi, la volonté des pouvoirs publics est d’organiser le dépôt et la conservation des données de santé dans des conditions de nature à garantir leur pérennité et leur confidentialité, de les mettre à la disposition des personnes autorisées selon des modalités définies par contrat, et de les restituer en fin de contrat. 
 
Cet hébergement ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée.
 
Les conditions d'agrément des hébergeurs sont fixées par le décret n°2006-6 du 4 janvier 2006 en Conseil d'État pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des Conseils de l'ordre des professions de santé.
 
L'agrément est délivré par le ministre chargé de la santé, après avis motivé d'un comité d'agrément et de la CNIL, pour une durée de trois ans.

Dossier de demande  d'agrément à l'hébergement des données de santé à caractère personnel


Un dossier de demande d'agrément doit être constitué à partir d'un ensemble de formulaires standards fournis aux candidats. 
Ces différents formulaires permettent de couvrir l'ensemble du recueil d'information exigé par les différents articles du décret.
 
Grâce à ces formulaires de référence, le candidat est assisté pour constituer son dossier de demande d'agrément.
 
Un guide a été rédigé pour apporter au candidat toutes les indications nécessaires à l'utilisation du corpus de formulaires.
 
Pour en savoir plus, vous trouverez ci-dessous le document de présentation générale plus détaillé.

Dossier de renouvellement d'agrément à l'hébergement des données de santé à caractère personnel


L’article  R 1111-15 du code de la santé publique dispose que l’agrément est délivré pour une durée de trois ans. Les hébergeurs agréés doivent déposer une demande de renouvellement au plus tard six mois avant le terme de la période d’agrément.

Afin de formaliser ces demandes de renouvellement, un modèle de dossier de renouvellement d'agrément à l'hébergement des données de santé à caractère personnel est proposé en téléchargement ci-dessous.

Information pratiques

 
Le candidat doit envoyer, en recommandé avec accusé de réception, son dossier de demande ou de renouvellement d'agrément à l'hébergement des données de santé à caractère personnel au format électronique sur CD-ROM ou DVD-ROM, accompagné de deux exemplaires papiers complets, à l'adresse suivante : 
 
ASIP Santé
Secrétariat du comité d'agrément des hébergeurs
9, rue Georges Pitard 75015 PARIS
 
Les candidats potentiels qui s'interrogent sur la pertinence d'un dépôt de dossier de demande d'agrément doivent adresser leurs requêtes à l' ASIP Santé - Secrétariat du comité d'agrément des hébergeurs à l'adresse suivante : contact-agrement-hebergeurs@sante.gouv.fr
 
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