Hébergement : FAQ

Sécurité | 16 déc. 2013
 

FAQ sur le référentiel de constitution des dossiers de demande d’agrément.

Cette FAQ est régulièrement mise à jour pour répondre, au fil de l’eau, aux questions posées par les demandeurs d’agrément.  Si vous ne trouvez pas la réponse à votre question dans cette FAQ, nous vous proposons de poser votre question relative à l' hébergement de données de santé à : 
Contact-Agrement-Hebergeurs@sante.gouv.fr

Q1 - Quelles sont les obligations légales dont découle la procédure d’agrément ?

 

Q2 - Quel droit pour les personnes concernées par les données de santé hébergées ?  

 

Q3 - La procédure d’agrément s’applique-t-elle aux établissements de santé ?

 

Q4 - Quels sont les apports de l’agrément d’hébergement en termes de confidentialité et de sécurité des données de santé à caractère personnel ?  

 

Q5 – Une société est-elle agréée pour l’ensemble de ses activités ? 

 

Q6 - Si je lance un appel d’offres pour un système d’information nécessitant un volet hébergement de données de santé à caractère personnel, à quel moment faut-il exiger de mon prestataire de service qu’il soit agréé comme hébergeur ?

 

Q7 – Comment se positionnent les traitements de contrôle d’accès aux données vis-à-vis de la procédure d’agrément ?

 

Q8 – L’obligation légale de contractualisation entre un hébergeur agréé et les déposants de données de santé à caractère personnel aura-t-elle un impact sur la situation actuelle vis-à-vis de ses clients ?  

 

Q9 – La confidentialité des informations présentes dans les dossiers de demandes d’agrément transmis par les candidats est-elle respectée ?  

 

Q10 – Quelles sont les responsabilités d’un candidat vis-à-vis de ses sous-traitants ?

 

Q11 - A partir de quelle durée de conservation des données de santé à caractère personnel un prestataire de service est-il considéré comme hébergeur ?  

 

Q12 – Comment peuvent se répartir les responsabilités de couverture des obligations du décret ?

 

Q13– Les données de santé doivent-elles nécessairement être hébergées sur le territoire français ?

 

Q14 – Quel est le statut du « médecin de l'hébergeur » ?

 

Q15 - Quels sont les organismes qui peuvent être hébergeurs de données à caractère personnel ?

 

Q16 - Quelle distinction peut-on faire entre anonymisation et cryptage des données de santé ?

 

Q17 - Les avis du Comité d'agrément sont-ils publics ?

 

Q18 - En matière d'analyse de risques est-il utile de se référer à la norme 27005 ?


Q19 - Quelles sont les clauses à insérer dans le contrat du Médecin hébergeur?


Q20 - Quelles sont les procédures particulières à prévoir lorsque l’hébergement ne porte que sur des données chiffrées par le client ?


Q21 - Un professionnel de santé ou un établissement peuvent-ils déposer des données de santé à caractère personnel auprès d’un éditeur de logiciels non agréé ?


Q22 - Puis-je héberger des données de santé à caractère personnel sur une infrastructure de type Cloud computing ?

 

Q23 - Quels éléments doit comporter l’audit externe qu’est tenu de réaliser tout hébergeur en cas de demande de renouvellement de son agrément ?


Q24 - Dans quelles conditions est-il possible d’héberger un service de messagerie sécurisée de santé (MSSanté) ?

 

Q25 - Que dois-je décrire dans mon dossier de demande d’agrément pour pouvoir héberger des applications prévoyant un accès direct du patient à l’application ?

 

Q1 - Quel est le cadre juridique de l’agrément ?

 
Le cadre législatif de l'activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel est fixé par l’article L. 1111-8 du code de la santé publique (loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des patients).

Ces dispositions ont pour objectif d’organiser et d’encadrer le dépôt, la conservation et la restitution des données de santé à caractère personnel, dans des conditions propres à garantir leur confidentialité et leur sécurité.

Le service et les conditions d’hébergement offerts doivent être définis dans un (ou des) contrat(s) établi(s) entre le prestataire hébergeur et les déposants : professionnel ou établissement de santé ou personne concernée par les données.

Pour mémoire, les termes de la loi définissent que « [...] les hébergeurs tiennent les données de santé à caractère personnel qui ont été déposées auprès d’eux à la disposition de ceux qui les leur ont confiées. Ils ne peuvent les utiliser à d’autres fins. Ils ne peuvent les transmettre à d’autres personnes que les professionnels de santé ou établissements de santé désignés dans le contrat prévu [...] » et que « [...] lorsqu’il est mis fin à l’hébergement, l’hébergeur restitue les données qui lui ont été confiées, sans en garder copie, au professionnel, à l’établissement ou à la personne concernée ayant contracté avec lui. [...] ».

Le décret n°2006-6 du 4 janvier 2006 définit les conditions d’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel sur support informatique.

L’agrément est délivré après une évaluation des capacités des candidats, portant sur les aspects financiers, éthiques et de sécurité de leur activité.

Le décret  n° 2011-246 du 4 mars 2011 définit les conditions d’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel sur support papier. Voir ci-dessous en bas de page la note sur les conditions d’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel sur support papier.

Les questions de la présente FAQ sont relatives à la procédure d’agrément à l’hébergement de données de santé à caractère personnel sur support informatique.
 

Q2 - Quel droit pour les personnes concernées par les données de santé hébergées ?

 
La loi précise que l'hébergement de données de santé à caractère personnel « [...] ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée. [...] » notamment lorsque les contractants d’un service d’hébergement sont des professionnels de santé ou des établissements.

Une dérogation à cette obligation a été apportée par l’article 25 de la loi n°2007-117 du 30 janvier 2007, dès lors que l’accès aux données hébergées est limité au seul professionnel de santé ou établissement qui les a déposées, ainsi qu’à la personne concernée ; donc en dehors de toute logique de mise en partage de ces données, le consentement du patient n’est alors plus exigé. Il dispose toutefois, conformément au droit commun issu de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés d’un droit d’opposition et de rectification.

Par ailleurs aucune manipulation des informations de santé, conservées par le prestataire de service d’hébergement, n’est autorisée.
 

Q3 - La procédure d’agrément s’applique-t-elle aux établissements de santé ?

 
Les établissements de santé tiennent à jour un dossier hospitalier pour chaque patient pris en charge. Ces dossiers sont conservés pendant 20 ans à compter du dernier séjour du patient dans l’établissement. Ils peuvent être conservés au sein de l’établissement de santé ou confiés à un hébergeur agréé.
Si l’établissement héberge lui-même les dossiers hospitaliers, il n’a pas besoin d’obtenir un agrément. En revanche, si l’établissement met son système d’hébergement au service d’autres établissements de santé, il est soumis à la procédure d’agrément.

Il en est de même pour les établissements de coopération sanitaire (Groupements de coopération sanitaire, Communautés hospitalières …) qui mettent à disposition de leurs membres leur système d’hébergement : ils sont soumis à la procédure d’agrément.

Q4 - Quels sont les apports de l’agrément d’hébergement en termes de confidentialité et de sécurité des données de santé à caractère personnel ?

L’obligation légale pour un promoteur de SIS de faire appel à un hébergeur agréé exonère, de fait, celui-ci d’une grande partie des contrôles vis-à-vis des garanties de confidentialité et de sécurité qui doivent être apportées par son prestataire sur le périmètre exclusif des traitements d’hébergement des données de santé à caractère personnel.

Pour autant, le fait de faire appel à un hébergeur agréé ne le dispense en aucune façon du respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés pour ce qui touche à l’ensemble des autres traitements qu’il a prévu de mettre en œuvre dans le cadre de son SIS.

La définition précise, dans le contrat, du périmètre des services entrant dans le champ de l’hébergement est donc essentielle.
 

Q5 – Une société est-elle agréée pour l’ensemble de ses activités ?

 
Un candidat peut déposer soit un dossier de demandes d’agrément intégrant autant de types de prestations de service d’hébergement de données de santé qu’il propose sur le marché soit un dossier de demande d’agrément pour chaque type de prestation d’hébergement.

Par types de prestation d’hébergement il faut entendre « modèles de contrats » différents, adaptés à la typologie des clients de l’hébergeur.

Les contrats, mentionnés à l’article R.1111-13 alinéas 2 et 3 du Code de la santé publique, lient le prestataire d’hébergement avec la personne concernée par les données ou un professionnel de santé ou un établissement prenant en charge la personne concernée par les données déposées.

L’agrément est délivré pour un modèle de contrat et non pour l’ensemble des activités de l’hébergeur.
 

Q6 - Si je lance un appel d’offres pour un système d’information nécessitant un volet hébergement de données de santé à caractère personnel, à quel moment faut-il exiger de mon prestataire de service qu’il soit agréé comme hébergeur ?

 
Dans le cadre d’un appel d’offres pour un système d’information nécessitant un volet hébergement de données de santé à caractère personnel, le titulaire du marché est soumis à la procédure d’agrément prévue par l’article L1111-8 du CSP et son décret d’application n°2006-6 du 4 janvier 2006.
Aussi, le titulaire du marché doit obtenir l’agrément avant l’hébergement des premières données de santé personnelles « réelles » (ie. la mise en exploitation de l’applicatif de gestion et d’hébergement de données de santé à caractère personnel).
L’agrément est délivré pour une durée de trois ans renouvelable après dépôt d’une demande déposée au plus tard six mois avant le terme de la période d’agrément.
Si le titulaire du marché perd son agrément (retrait ou non renouvellement) en cours d’exécution du marché, le marché devra être résilié.

Q7 – Comment se positionnent les traitements de contrôle d’accès aux données vis-à-vis de la procédure d’agrément ?

 
Le prestataire de service d’hébergement doit évidemment mettre en œuvre un contrôle d’accès. Toutefois le périmètre du contrôle d’accès entrant dans le champ de la procédure d’agrément se limite à l’authentification de l’identité des personnes déclarées dans le contrat d’hébergement.

Si un promoteur de SIS souhaite mettre en œuvre un contrôle d’accès avec un niveau de granularité plus fin ou des critères différents (spécialités des PS par exemple), ce contrôle d’accès est exclu du champ de l’agrément et doit-être considéré comme un traitement applicatif entrant dans le champ de la loi Informatique et Libertés (même si traitement de contrôle d’accès complémentaire sont assurés par l’hébergeur ).

Q8 – L’obligation légale de contractualisation entre un hébergeur agréé et les déposants de données de santé à caractère personnel aura-t-elle un impact sur la situation actuelle vis-à-vis de ses clients ?

 
Les dispositions de l’article L.1111-8 du code de la santé publique auront inévitablement un impact important sur les contrats existants intégrant des prestations de traitements d’hébergement tels que définis par la loi.

Les opérateurs du secteur de la santé vont devoir prendre en compte cette évolution essentielle du cadre législatif du secteur en élaborant des modèles de contrats conformes à cette nouvelle obligation légale qui impose qu’un hébergeur de données de santé à caractère personnel contractualise avec la personne concernée par les données déposées ou avec un professionnel de santé ou un établissement prenant en charge cette personne.

Ils devront différencier clairement les contrats qui relèvent de l’hébergement de données de santé tel que défini à l’article L.1111-8 de ceux qui relèvent d’autres catégories de traitements. Parmi ces traitements, se trouvent par exemple l’exécution de règles de contrôle d’accès évoluées définies dans le cadre d’un SIS particulier pouvant porter sur des critères complémentaires différents de la seule identité de la personne souhaitant accéder aux données.

Si les niveaux de disponibilité ou de performance ne sont pas intégrés directement dans les exigences du décret n°2006-6 du 4 janvier 2006, en revanche la description des indicateurs qui permettent au contractant de vérifier les niveaux de service réellement offerts en fait partie. C’est donc notamment sur ce type de critères, pour lesquels un engagement clair doit être exprimé par l’opérateur dans le contrat, que se fait la différenciation et la mise en concurrence des offres des hébergeurs agréés.

Q9 – La confidentialité des informations présentes dans les dossiers de demandes d’agrément transmis par les candidats est-elle respectée ?

 
Le ministère chargé de la santé garantit la confidentialité absolue des formulaires et documents complémentaires constituant les dossiers des demandes d’agrément qu’il réceptionne. Des dispositions adaptées sont mises en œuvre tout au long du processus d’analyse des dossiers par l’ensemble des acteurs impliqués dans cette instruction.

Q10 – Quels sont les sous-traitants devant être déclarés ?

 
L’hébergeur doit déclarer tous les sous-traitants qui, par les missions qui leur sont dévolues, ont accès aux données de santé à caractère personnel. Le sous-traitant doit apporter un niveau de garantie équivalent à celui de l’hébergeur principal. Ces exigences de confidentialité et de sécurité doivent notamment apparaître dans les clauses des différents contrats que l’hébergeur agréé passe avec ses sous-traitants.

En revanche, il n’est pas nécessaire de déclarer les sous-traitants qui ne participent pas directement à l’activité d’hébergement et ne contribuent pas à la sécurité informatique ou physique des données.
 

Q11 - A partir de quelle durée de conservation des données de santé à caractère personnel un prestataire de service est-il considéré comme hébergeur ?

 
L'article 4 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, établit que les dispositions de cette loi « ne sont pas applicables aux copies temporaires qui sont faites dans le cadre des activités techniques de transmission et de fourniture d'accès à un réseau numérique, en vue du stockage automatique, intermédiaire et transitoire des données et à seule fin de permettre à d'autres destinataires du service le meilleur accès possible aux informations transmises ».

Si on transpose cette exclusion au contexte de l'agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel, les prestataires qui proposent des services de type réseau de télécommunication, pour lesquels la durée du stockage des informations est limitée à la traversée des équipements actifs des réseaux sans mise en œuvre de traitement de niveau applicatif, ne sont pas considérés comme entrant dans le champ de la procédure.
 

Q12 – Comment peuvent se répartir les responsabilités de couverture des obligations du décret ?

 
Un candidat à l’agrément des hébergeurs de données de santé doit couvrir, dans son dossier de demande, toutes les obligations qui sont définies dans le décret.

Pour ce faire, il peut décider de répondre lui-même à l’ensemble des exigences. Il peut également choisir de reporter la couverture de certaines d’entre-elles sur ses clients (par des clauses contractuelles spécifiques dans ses contrats types) ou sur ses sous-traitants (au travers des termes des contrats qu’il passe avec ces derniers). Dans ce dernier cas les clients doivent être informés de l’étendu des responsabilités sous-traitées.

Ainsi la responsabilité du contrôle d’accès aux données de santé peut être dévolue au client, sous réserve que celui-ci soit bien informé de ses obligations en la matière.

L’hébergeur exerce en ce sens un devoir de conseil vis-à-vis du client. S’il ne prend pas la responsabilité de l’ensemble de la prestation d’hébergement, il se doit de conseiller le client sur les procédures internes à mettre en place.

Q13 – Les données de santé doivent-elles nécessairement être hébergées sur le territoire français ?

 

Le contrat d’hébergement indique le lieu où sont hébergées les données.

Rien ne s’oppose à ce qu’une base de données de santé à caractère personnel soit hébergée en dehors du territoire français., La directive communautaire 95/46/CE du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements  de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données du Parlement européen et du Conseil établit un cadre de protection des données à caractère personnel équivalent à l’ensemble des pays membres de l’Union européenne. Cette directive a été transposée en France par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

Le transfert de données de santé à caractère personnel vers un pays tiers à l’Union européenne est en principe interdit, cependant les articles 68 et 69 de la loi du 6 janvier 1978 rendent ce transfert possible au travers de mécanismes permettant de s’assurer du niveau de protection adéquat des données :
  • La Commission européenne a reconnu comme présentant un niveau de protection adéquat, les pays suivants : Canada, Suisse, Argentine, territoires de Guernesey, de Jersey et de l’Isle de Man.
  • Les Biding Corporate Rules (BCR) ou règles internes d’entreprises : règles adoptées au sein d’un groupe  multinational. Les BCR doivent revêtir un caractère contraignant et être respectées par les filiales du groupe.
  • Les Clauses Contractuelles Types : ce sont des modèles de clauses contractuelles adoptées par la Commission européenne permettant d’encadrer les transferts de données à caractère personnel.
  • Le Safe Harbor : le Safe Harbor concerne les entreprises situées aux Etats-Unis. Le Safe Harbor est un ensemble de principes de protection des données personnelles négociées par les autorités américaines et la Commission européenne en 2001. Les entreprises adhérentes au Safe Harbor doivent se conformer aux exigences de protection des données et assurent ainsi un niveau de protection adéquat.

  Q14– Quel est le statut du « médecin de l'hébergeur » ?

 
Une des exigences du décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006 dans son article R. 1111-9-6 est la présence d'un médecin dans l'organisation candidate à l'agrément.

Il découle de cette exigence que ce médecin doit être inscrit à l’Ordre des médecins.

Comme cela est le cas pour tous les médecins inscrits à l’Ordre, le contrat de travail liant ce médecin au candidat à l’agrément doit obligatoirement être transmis au Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins. Le contrôle des contrats est une mission classique de l'Ordre qui vise à vérifier, notamment, que les médecins ne sacrifient pas l'indépendance de leur jugement. A cet égard, retenir le médecin du travail de la société hébergeur n’apparaît pas opportun.

Ce médecin peut exercer dans un pays tiers où les données sont hébergées, en vertu du principe de reconnaissance des diplômes. Dans cette hypothèse, il doit pouvoir s’exprimer en Français et son contrat, rédigé en langue française doit être transmis avec la demande d’agrément.

Le « médecin de l’hébergeur » doit être lié contractuellement avec celui-ci, mais il n’est pas obligatoirement un salarié de l’entreprise. Le contrat peut être un contrat de prestation de service, dès lors qu'il existe des clauses d'interdiction d'exercice d'activités incompatibles : médecin des assurances ou médecin du travail par exemple.
 
 

Q15 - Quels sont les organismes qui peuvent être hébergeurs de données à caractère personnel ?

 
L’hébergement est généralement assuré par des sociétés de services informatiques à même de garantir la confidentialité, la sécurité, l’intégrité et la disponibilité des données de santé qui leurs sont confiées. Exceptionnellement les établissements de santé ou leurs groupements peuvent proposer des solutions d’hébergement, sous réserve qu’ils aient obtenu l’agrément.

En revanche les organismes d’administration générale (collectivités territoriales, CCAS …) n’ont pas vocation à héberger des données de santé à caractère personnel.

Q16 - Quelle distinction peut-on faire entre anonymisation et chiffrement des données de santé ?

 
 L’anonymisation est une technique permettant de faire disparaître d’un document toute référence à la personne concernée par les données (nom, numéro de sécurité sociale, INS, adresse …). L’anonymisation peut être irréversible c’est-à-dire qu’il devient impossible de revenir à l’identité de la personne soit directement, soit indirectement. Le contrôle de la CNIL porte alors sur la technique d’anonymisation retenue. L’anonymisation peut aussi être réversible. Dans ce cas, la base de données reste soumise au contrôle de la CNIL et si elle est hébergée, à la nécessité d’obtenir pour l’hébergeur un agrément au titre du décret du 4 janvier 2006.

Le chiffrement est une technique qui consiste à rendre illisible un document pour celui qui ne détient pas la clef de déchiffrement. Différentes techniques de chiffrement plus ou moins sophistiquées existent. Mais, le chiffrement ne remet pas en cause le statut de la donnée au regard de la loi Informatique et Libertés. En conséquence, une base de données à caractère personnel chiffrées reste soumise au contrôle de la CNIL et si elle est hébergée, à la nécessité pour l’hébergeur d’obtenir un agrément, nonobstant le caractère directement ou indirectement nominatif des données concernées.

Q17 - Les avis du Comité d'agrément sont-ils publics ?

 
Les avis du Comité d'agrément ne sont pas publics. En effet, le Comité se prononce au regard d'éléments fournis par des entreprises et établissements publics dont le caractère confidentiel doit être préservé. Par ailleurs, les avis du Comité d'agrément, comme les avis de la CNIL, ne lient pas le ministre de la Santé qui prend la décision d'agrément.

En application de la loi du 11 juillet 1979 modifiée, les motifs d'un éventuel refus d'agrément sont communiqués au candidat.

Par ailleurs un candidat peut avoir accès à son dossier, conformément à la loi du 17 juillet 1978 relative à la communication des documents administratifs.

Si les avis du comité d'agrément ne sont pas publics, sa doctrine est diffusée au public, à travers la présente foire aux questions, une note de doctrine et un rapport d'activité qui seront publiés au 4ème trimestre de l'année 2010.

Q18 - En matière d'analyse de risques est-il utile de se référer à la norme 27005 ?

 
Lors de la concertation qui a précédé la relance de la procédure d'agrément des hébergeurs, les opérateurs du secteur de la santé ont fait savoir qu’ils ne souhaitaient pas se voir imposer par les pouvoirs publics une méthodologie particulière Aucune référence à une norme n’est donc imposée aux candidats.

Cependant, le RGS v1.0 recommande l'utilisation de la méthodologie EBIOS qui est conforme à la norme ISO 27005. Le RGS ne s'applique qu'aux autorités administratives et n’est donc pas opposable aux acteurs du secteur privé concernés par l'agrément des hébergeurs mais constitue une référence utile pour les opérateurs privés.

Si l’utilisation d’une méthodologie respectant la norme ISO 27005 ne garantit pas, à elle seule, que le candidat satisfait aux exigences du décret, cette démarche le place dans de bonnes conditions pour atteindre cet objectif. Le résultat final est fonction de la qualité du travail accompli en appliquant la méthode.
 
Lien courriel pour nous adresser vos questions : contact-agrement-hebergeurs@sante.gouv.fr
 

Q19 - Quelles sont les clauses à insérer dans le contrat du Médecin hébergeur?


Vous trouverez ci-dessous dans la liste des documents associés un modèle de contrat de médecin de l'hébergeur, à adapter selon les besoins propres de chaque organisme.
 

 Q20 - Quelles sont les procédures particulières à prévoir lorsque l’hébergement ne porte que sur des données chiffrées par le client ?


Certains hébergeurs exigent que les données leur soient transmises chiffrées par le client. Cette procédure pose un problème quant à la garantie de l’intégrité des données. En effet, le médecin de l’hébergeur doit pouvoir accéder aux données en clair, lorsque c’est nécessaire à l’exercice de sa mission. Pour ce faire deux solutions sont proposées :
-    Soit le client fournit à l’hébergeur des clés de déchiffrement
-    Soit l’hébergeur fournit lui-même au client la formule de chiffrement ou déchiffrement
Lorsqu’aucune de ces solutions n’est prévue, le contrat d’hébergement doit prévoir que le médecin de l’hébergeur accède aux données de santé en clair sur les serveurs du client.
 

[1] SIS = Système d’Information de Santé 
   

21 - Un professionnel de santé ou un établissement peuvent-ils déposer des données de santé à caractère personnel auprès d’un éditeur de logiciels non agréé ?

 

a) L’hébergement de données de santé à caractère personnel ne peut être effectué que par un organisme agréé hébergeur au sens de la l’article L 1111-8 du code de la santé publique et du décret 2006-6 du 4 janvier 2006.

b) Si l’éditeur retenu par le professionnel de santé ou l’établissement de santé héberge les données ainsi déposées, il doit satisfaire aux conditions d’agrément prévues part les textes.

Il peut également confier cette prestation d’hébergement d’applications en mode SaaS (ou équivalent)  à un organisme tiers agréé hébergeur de données de santé à caractère personnel pour la même famille de service (service en mode SaaS).

Le contrat d’hébergement conclu entre l’éditeur de logiciels et l’hébergeur agréé doit garantir le respect d’obligations énoncées à l’article R 1111-13 du code de la santé publique (article issu du décret 2006-6 du 4 janvier 2006) relatif au contrat d’hébergement et notamment prévoir les modalités de recueil du consentement de la personne concernée par les données de santé hébergées.
Le contrat conclu entre l’éditeur de logiciel et le professionnel de santé ou l’établissement de santé devra notamment mentionner que le logiciel objet du contrat et les données de santé  gérées par le logiciel sont hébergés chez un hébergeur agréé ; l’étendue de la prestation pour laquelle l’hébergeur a été agréé, la nécessité de recueillir le consentement de la personne concernée à l’hébergement et  les modalités d’accès des professionnels de santé aux données de santé.
 

Q22 - Puis-je héberger des données de santé à caractère personnel sur une infrastructure de type Cloud computing ?


Rien ne s’oppose à ce que des données de santé à caractère personnel soient hébergées sur une infrastructure de type Cloud computing, à condition que d’une part l’hébergement physique du Cloud computing  respecte la réglementation de protection des données de santé à caractère personnel lorsque l’hébergement de telles données a lieu en dehors du territoire français (Voir la question 13) et que d’autre part, l’hébergement au sein de cette infrastructure de type Cloud computing réponde à toutes les exigences sécuritaires du décret hébergeur.
 
 

Q23 - Quels éléments doit comporter l’audit externe qu’est tenu de réaliser tout hébergeur en cas de demande de renouvellement de son agrément ?


En cas de demande de renouvellement de son agrément, l’hébergeur doit adresser un dossier devant contenir les informations financières mises à jour, les moyens mis en œuvre pour prendre en compte les recommandations émises par le ministre en charge de la santé au moment de l’agrément initial, la liste des modifications intervenues depuis la dernière demande d’agrément et les résultats d’un audit externe.

Cet audit externe est réalisé aux frais de l’hébergeur et doit attester de la mise en œuvre de la politique de confidentialité et de sécurité mentionnée à l’article R 1111-14 du code de la santé publique.

Le prestataire d’audit est au libre choix de l’hébergeur, qui pourra utilement se référer au référentiel de qualification publié par l’ANSSI, notamment dans ses volets audit d’architecture, audit de configuration et audit organisationnel et physique (http://www.ssi.gouv.fr/fr/menu/actualites/publication-du-referentiel-d-exigences-applicable-aux-prestataires-d-audit-de.html).

Le périmètre de l’audit doit couvrir :
  • la conformité des moyens mis en œuvre par l’hébergeur au regard de son dossier d’agrément et des rapports d’auto-évaluation subséquents ;
  • la conformité des moyens mis en œuvre au regard des exigences du décret en tenant compte des évolutions réglementaires et de l’état de l’art depuis son dossier initial ;
  • la prise en compte des éventuelles recommandations qui lui auraient été notifiées lors de son agrément initial et des rapports d’auto-évaluation,

Conformité des moyens aux éléments du dossier d’agrément
L’audit doit vérifier que les moyens techniques, les processus pour garantir la sécurité et confidentialité des données de santé et les reports contractuels de certaines exigences sur le client ou d’éventuels sous-traitants, présentés dans le dossier de demande d’agrément initial et les rapports d’auto évaluation, sont effectivement mis en œuvre.

Conformité des moyens au regard des exigences du décret et des évolutions de l’état de l’art
L’audit doit assurer que le dossier de demande de renouvellement reste conforme aux exigences du décret et tient compte des évolutions du cadre juridique et de l’état de l’art intervenues depuis son agrément initial.

Prise en compte des recommandations
L’audit doit également prendre en compte les recommandations majeures qui accompagnaient la décision d’agrément et indiquer ce qui a ou non été mis en place par l’hébergeur pour les respecter.
Les recommandations émises par le ministre en charge de la santé au moment de l’agrément initial ne sont pas exhaustives et un certain nombre d’autres points d'attention peuvent subsister. Il convient de rappeler aux hébergeurs que le courrier de notification de décision favorable d’agrément précise que les services de l’ASIP Santé (qui assure le secrétariat du CAH et la pré-instruction des dossiers de demande d’agrément pour le compte du CAH) se tiennent à la disposition des candidats pour leur apporter toute information complémentaire. L’ensemble des points d’attention, même mineurs, peuvent donc être transmis à l’hébergeur si celui-ci en fait la demande et ce, dans une perspective d’amélioration de son service.

L’audit externe doit vérifier la mise en œuvre des points précités. A titre d’exemples, au travers d’une interview, l’auditeur pourrait vérifier si le médecin hébergeur est impliqué dans la gestion des incidents tel que cela pourrait être décrit dans ses missions ; en visitant le site d’un client de l’hébergeur, l’auditeur pourrait apprécier la mise en œuvre par le client de ses obligations définies dans le contrat d’hébergement.

Les résultats de l’audit permettront à l’hébergeur d’améliorer ses processus, de renforcer son devoir de conseil et de planifier un cycle d’amélioration de son service d’hébergement. Ce cycle d’amélioration doit traiter les remarques relevant de la conformité au dossier ou de la prise en compte des recommandations. Pour celles traitant des évolutions de l’état de l’art l’hébergeur peut soit les intégrer à son plan d’actions, soit présenter avec son dossier de renouvellement un argumentaire explicitant en quoi il les considère comme excessives à ce jour, auquel cas le Comité d’Agrément statuera par l’expression de nouvelles recommandations.

L’audit externe ne doit pas dater de plus de six mois avant le dépôt du dossier de demande de renouvellement.

Afin d’aider les hébergeurs à conduire l’audit externe, l’ASIP Santé propose un exemple de scénario d’audit portant sur la conformité des moyens techniques mis en œuvre par l’hébergeur, aux exigences du décret 2006-6 du 4 janvier 2006.

Ce document constitue un simple canevas qui répertorie les exigences énoncées dans le formulaire P6 et prises en compte par l’hébergeur lui-même.

Si l’auditeur utilise ce modèle, il est tenu de le compléter de l’ensemble des points exposés précédemment.

 
 

Q24 - Dans quelles conditions est-il possible d’héberger un service de messagerie sécurisée de santé (MSSanté) ?

 
Dans la mesure où un service de messagerie sécurisée de santé assure l’échange de données de santé à caractère personnel, l’opérateur qui offre le service de messagerie doit également organiser la conservation des données de santé échangées par les utilisateurs de son service. Cette conservation doit être réalisée dans le respect des dispositions de l’article L 1111-8 du code de la santé publique et du décret 2006-6 du 4 janvier 2006 relatives à l’hébergement de données de santé à caractère personnel.

Selon les cas, l’hébergement des données de santé échangées via le service de messagerie sécurisée de santé peut être réalisé par l’opérateur lui-même ou par un prestataire tiers choisi par l’opérateur.

En tout état de cause , pour pouvoir héberger un service de messageries sécurisées de santé, l’hébergeur (opérateur ou prestataire de l’opérateur) doit être titulaire d’un agrément couvrant une telle prestation :
  • soit l’hébergeur est agréé pour l’hébergement d’applications de types messagerie sécurisées de santé et prévoyant l’obligation pour le professionnel de santé d’utiliser un moyen d’authentification forte par carte CPS ou tout autre dispositif équivalent pour accéder aux données de santé ;
  • soit l’hébergeur est agréé pour une prestation dite « générique » lui permettant d’héberger des applications contenant des données de santé à caractère personnel et prévoyant l’obligation pour le professionnel de santé d’utiliser un moyen d’authentification forte par carte CPS ou tout autre dispositif équivalent pour accéder aux données de santé.

Q25 - Que dois-je décrire dans mon dossier de demande d’agrément pour pouvoir héberger des applications prévoyant un accès direct du patient à l’application ?

 
Au regard du caractère sensible des données de santé à caractère personnel, l’accès de tout acteur aux données de santé doit être réalisé de façon sécurisée (article L 1110-4 du code de la santé publique qui dispose que le patient a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant).

Le dossier de demande d’agrément doit décrire les modalités d’identification et d’authentification du patient.

1- Identification
Le dossier de demande d’agrément doit préciser les moyens mis en œuvre pour réaliser l’enrôlement du patient.
Les procédés suivis doivent notamment assurer l’attribution du bon identifiant au bon patient afin d’éviter les doublons et les risques de collisions entre des dossiers de différents patients.

Lorsque l’hébergeur n’est pas en lien direct avec le patient, il doit clairement définir les principes que s’engage à respecter son client afin de garantir l’identification du patient.

2- Authentification
Il est impératif d’utiliser un moyen d’authentification forte afin préserver la sécurité des accès.
Plusieurs moyens d’authentification forte peuvent être mis en œuvre par l’hébergeur ou son client.

A titre d’exemple, voici quelques moyens qui peuvent être retenus.
1- Utilisation d’un identifiant/passe associé à un mot de passe à usage unique (OTP = One Time Password) envoyé par mail ou SMS.

Le dossier de demande d’agrément doit préciser :
  • Qui délivre le mot de passe au patient et par quel procédé (le mot de passe doit être personnalisé par le patient lors de la première connexion à l’application) ?
  • Qui recueille les informations relatives au canal de transmission de l’OTP (adresse mail ou numéro de téléphone mobile) ?
2- Utilisation d’un certificat électronique de type carte à puce

Le dossier de demande d’agrément doit préciser :
  • Les moyens de protection du certificat (code pin, biométrie, etc.).
  • Qui délivre le certificat au patient et comment ?
Lorsque l’hébergeur n’est pas en lien direct avec le patient, il doit clairement définir les principes que s’engage à respecter son client afin de garantir l’authentification forte du patient.